Ментол рацемический

Рацемический ментол представляет собой органическое соединение, которое является синтетическим аналогом природного ментола. В отличие от своего натурального собрата, встречающегося в эфирных маслах мяты и обладающего выраженным оптическим вращением, рацемический ментол является смесью двух зеркальных изомеров ментола - L-ментола и D-ментола - в равных пропорциях. Эта особенность делает его оптически неактивным, что находит свое отражение в строгих фармакопейных требованиях к его поляриметрическим характеристикам.

Благодаря своим свойствам, ментол широко используется в различных отраслях, в первую очередь в фармацевтической и косметической промышленности и не только. Он известен своим характерным освежающим «мятным» запахом и вкусом, а также способностью вызывать ощущение холода на коже и слизистых оболочках за счет воздействия на нервные окончания, что часто сопровождается ощущением легкого жжения и покалывания. Это делает его ценным компонентом в составе различных лекарственных препаратов, мазей, спреев и капель для лечения симптомов простуды, а также в продуктах для ухода за полостью рта (зубные пасты). Кроме того, он используется как ароматизатор в пищевой промышленности и как охлаждающий агент в косметических средствах.

Для обеспечения должного качества и безопасности рацемический ментол, используемый в качестве фармацевтической субстанции, подвергается строгому контролю. Его подлинность подтверждается методами инфракрасной спектроскопии и качественными реакциями, а чистота регламентируется по таким показателям, как содержание родственных примесей (например, изоментола), цветность и прозрачность раствора, для контроля которой часто используются специализированные органические растворители, такие как дихлорметан, кислотность и количество нелетучего остатка. Соблюдение этих норм гарантирует, что конечный продукт будет эффективным и безопасным для потребителя.

Подлинность

Рацементол ФС.2.1.0026.15. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра ментола рацемического (Приложение).

Качественная реакция. 0,01 г субстанции растворяют в 1 мл серной кислоты концентрированной и прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте; должно появиться желтое окрашивание, которое при прибавлении 1 мл воды переходит в малиново-красное.

Кислотность. К 10 мл р-ра, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,05 мл 0,1 % спиртового р-ра метилового красного; розовая окраска должна перейти в желтую от прибавления не более 0,5 мл 0,05 М р-ра натрия гидроксида.

Хроматографические условия. Колонка стеклянная 2,0 м × 2 мм, заполненная сорбентом 15 % полиэтиленгликоля 1500 на промытом кислотой носителе (например, Хроматоне N-AW), 80 – 100 или 100 – 120 меш;

• Детектор пламенно-ионизационный;
• Температура: колонки 120 С; детектора 200 С; испарителя 150 С;
• Скорость газа-носителя (азот) 30 мл/мин.
• Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Разрешение (R) между пиками изоментола и ментола должно быть не менее 1,4.
• Хроматографируют по 1 мкл растворителя (метиленхлорида) и испытуемого р-ра. Время регистрации хроматограммы испытуемого р-ра должно не менее чем в 2 раза превышать время удерживания основного пика.

Содержание любой родственной примеси в процентах (Хi) рассчитывают по формуле: X Si 100i S

где Si – площадь пика примеси;

S – сумма площадей всех пиков, за исключением пика растворителя (метиленхлорида).

Суммарное содержание родственных примесей в субстанции не должно превышать 3,0 %.

Нелетучий остаток. Не более 0,05%. Около 2,0 г (точная навеска) субстанции помещают в фарфоровую чашку и нагревают на водяной бане; образуется бесцветная прозрачная жидкость, которая при дальнейшем нагревании улетучивается. Сушат до постоянной массы при температуре от 100 до 105 °C.

Легко окисляющиеся вещества. 0,5 г субстанции помещают в сухую пробирку, прибавляют 10 мл раствора калия перманганата, приготовленного разбавлением 3 мл 0,1 М р-ра калия перманганата водой до 100 мл, и 3 пробирку с содержимым помещают в водяную баню с температурой от 40 до 50 С. Каждые 30 с пробирку вынимают из водяной бани и встряхивают; пурпурное окрашивание должно сохраняться в течение 5 мин.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12 % раствора уксусного ангидрида в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды и, по охлаждении, титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор - 0,05 мл 1 % р-ра фенолфталеина).

Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг рацементола C10H20O.

Его основу составляет растительное сырье, хотя он и производится синтетически. Его охлаждающее действие остается ключевым свойством для множества продуктов.